--政策动向--

　　国家卫健委正式发布《长期处方管理规范(试行)》

　　8月12日，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》。通知明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。此次新规为长处方的发展指明具体方向的同时，也为互联网医疗远程问诊、医疗信息化的发展提供了机遇。

　　对比今年4月发布的《长期处方管理规范(试行征求意见稿)》，此次有以下值得 　　国家药监局：刷酸需在医疗机构进行，实为“化学剥脱术”

　　国家药监局网站11日发文称，科学认识“刷酸”美容，“刷酸治疗”需医院或诊所，由经过培训的专业人员进行操作。

　　据国家药监局介绍，“刷酸”是目前很流行的美容词汇。所谓的“刷酸”其实是一种化学换肤术，又称化学剥脱术，是将化学制剂涂在皮肤表面，导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。化学制剂的种类、浓度、在皮肤上的停留时间，都可影响换肤的深度。依据化学换肤的作用深度不同，可以分为浅层换肤、中层换肤、深层换肤。换肤作用的深度越深，效果也越明显，同时不良反应发生的几率也更大。

　　沪深交易所严禁医美贷进入ABS资产池

　　8月11日，记者从律师及投行人士处获悉，接到上交所和深交所通知，要求在交易所新挂牌的消费金融资产证券化产品，底层资产中禁止“医美分期贷款”入池。此要求仅针对新发ABS，已经发行的存量资产证券化产品将不受影响。

　　不过，有业内人士认为，上述政策实质影响有限。“医美消费分期资产在消费金融公司占比较低，因此，该政策对消费金融公司发行abs影响较小。”冰鉴研究院高级研究员王诗强在接受界面新闻记者采访时表示。

　　医保局、财政部发布《意见》：厘清待遇支付边界，逐步建立健全医疗保障待遇清单制度

　　日前，国家医保局会同财政部发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》，将以全面建成权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系为目标，逐步建立健全医疗保障待遇清单制度，公平适度保障人民群众基本医疗保障权益。医疗保障待遇清单包含基本制度、基本政策以及医保基金支付的项目和标准、不予支付的范围。

　　在基本制度方面，意见明确保障群众基本医疗需求的制度安排，包括基本医疗保险、补充医疗保险和医疗救助。各地在基本制度框架之外不得新设制度，地方现有的其他形式制度安排要逐步清理过渡到基本制度框架中。

　　基本政策主要包括参保政策、筹资政策、待遇支付政策等。其中，参保政策主要包括参保人群范围、资助参保政策等；筹资政策主要包括筹资渠道、缴费基数、基准费率(标准)等；待遇支付政策包括基本医疗保险、纳入清单管理的补充医疗保险和医疗救助待遇支付政策。值得注意的是，国家在基本医疗保障制度基础上，将统一制定特殊人群保障政策。地方不得根据职业、年龄、身份等自行新出台特殊待遇政策。

　　--行业新闻--

　　FDA授予两款mRNA新冠疫苗第三剂增强接种紧急使用授权

　　13日，FDA宣布，扩展辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNTb2和Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权，允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。

　　国内首支国资发起的中医药产业基金正式运作，总规模亿元

　　8月12日，国家开发银行 　　启信宝查询显示，广东中医药大健康基金全称为广东中医药大健康股权投资基金合伙企业(有限合伙)，于年6月25日成立，大股东为国开金融，持股49.%；广东恒健持股39.%，为第二大股东；其次为广州开发区旗下的广州国聚创业投资有限公司持股9.%；广东开恒私募股权投资基金管理有限公司持股0.%，并负责基金管理。

　　据悉，广东中医药大健康基金是国内首支由国资发起设立的中医药基金，总规模亿元，首期规模50亿元，其中投向广东省不低于60%，将重点支持中药制造、中医服务、中药材加工、中药材种植等领域，并适当向医疗大健康领域拓展。

　　--药械审批--

　　治疗睡眠障碍，创新疗法斩获第二项适应症

　　年8月12日，JazzPharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准Xywav用于治疗成人特发性睡眠过度症(idiopathichypersomnia)。Xywav是一款钙、镁、钾和羟丁酸钠口服溶液，其个体化给药方案包括每晚1次或2次的给药选择。新闻稿指出，随着今天的批准，Xywav成为首个适用于治疗特发性睡眠过度症的药物。

　　Xywav于年9月获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗特发性睡眠过度症，并于年4月获得补充新药申请(sNDA)优先审评资格。此次批准是Xywav自年7月首次获批，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡(EDS)后，第二次获FDA批准。

　　Xywav是一种羟丁酸盐产品，其独特的阳离子组成，导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低了患者钠离子摄入过量的风险，提高了患者用药的长期安全性。

　　60%患者肿瘤显著缩小，癌症疫苗/Keytruda组合疗法再获积极结果

　　年8月12日，Ultimovacs公司宣布，其癌症疫苗UV1与抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)联用，在1期临床试验中的第二个患者队列(n=10)获得积极顶线结果。该试验评估了UV1+pembrolizumab一线治疗转移性恶性黑色素瘤的疗效与安全性。试验达到了安全性和耐受性的主要终点，并显示出较强的临床应答。6/10患者的肿瘤明显缩小，客观缓解率(ORR)为60%。其中3例患者的肿瘤降至检测不到的水平，完全缓解率(CRR)为30%。

　　UV1靶向人端粒酶(hTERT)。这种蛋白在超过80%癌症的肿瘤生长所有阶段中表达。通过将免疫系统导向hTERT抗原，UV1驱动CD4阳性T细胞到达肿瘤，以激活免疫系统级联反应，从而增加抗肿瘤反应。

　　Ultimovacs的首席医学官JensBjrheim博士表示：“新获得的数据支持UV1+pembrolizumab的组合疗法具有良好的安全性，并在治疗晚期黑色素瘤中提供了持续高水平的临床应答。该项积极结果进一步证明了UV1有潜力通过调动免疫系统，在实体瘤治疗中发挥变革性作用。”

　　春立医疗获北京市药品监督管理局批准《非吸收性外科缝线》注册证

　　春立医疗发布公告，公司近日获中国北京市药品监督管理局批准《非吸收性外科缝线》注册证。非吸收性外科缝线产品适用于软组织的缝合或结扎，由符合YY/T-标准下的超高分子量聚乙烯纱线编织制成，部分缝线带针。获得非吸收性外科缝线的注册证，预示着公司在运动医学领域又迈进一步。

　　信达生物治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究达主要研究终点

　　信达生物自愿公布，由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液(研发代号：IBI-)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)III期临床研究(研究代号为CREDIT-2)达到主要研究终点。

　　分析显示，在接受他汀和╱或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-连续治疗12周后，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水准获得显着改善。整个研究期间，IBI-总体安全性良好，与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特征相似。

　　埃格林医药治疗晚期子宫内膜癌的EG-获FDA同意开展III期临床

　　年8月10日，深圳埃格林医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG-已获美国食药监局(FDA)同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。

　　该临床试验的主要目标是通过与EG-联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项III期临床试验的结果将作为关键试验，为EG-获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。

　　中国首个全身给药的罕见病基因疗法临床试验获批

　　近日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H注射液(适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准，将正式启动注册临床试验。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物，也是国内第一个全身给药的罕见病基因疗法。

　　BBM-H注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过静脉给药将人凝血因子IX(FactorIX，FIX)基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的治疗及预防出血效果。

　　“玩10分钟手机”就能预测阿尔茨海默病！AI软件获FDA突破性医疗器械认定

　　日前，Altoida公司宣布，该公司基于长达20年的认知研究开发，用于阿尔茨海默病和痴呆症预测诊断的人工智能软件，获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款非侵入性软件能够测量和监测患者的神经认知功能，并利用人工智能来分析认知测试的结果。它面向55岁以上的患者，以确定一个具有轻微认知障碍的病例是否会在12个月内升级为阿尔茨海默病，进而在早期阶段对患者进行预防和治疗干预。新闻稿指出，如果获得FDA的批准，这款软件将成为首个可以在症状出现前预测阿尔茨海默病发作的数字诊断工具。

　　赛诺菲罕见病药物Nexviazyme获批

　　8月6日，美国FDA周五批准了赛诺菲的药物Nexviazyme，用于静脉输注治疗1岁及以上迟发性庞贝病患者。这是第二个批准的用于治疗庞贝病的药物。

　　庞贝病是一种罕见遗传病，在美国影响了大约人，其特征是骨骼肌和心肌中一种称为糖原的积聚，这可能导致患者过早死亡。Nexviazyme是一种酶替代疗法，有助于减少糖原积累。Nexviazyme将在美国上市并由赛诺菲健赞销售。健赞是一家专注于罕见病药物研发的生物公司，年被赛诺菲收购。

　　--企业追踪--

　　辉瑞重磅戒烟药Chantix迎来仿制产品，地位受到威胁

　　日前，辉瑞戒烟药物Chantix在吸烟治疗领域的主导地位似乎受到了威胁。美国食品和药品监督管理局(FDA)在本周三的一份声明中表示，为了弥补最近因安全问题引起的辉瑞Chantix供应短缺，FDA已经批准了ParPharmaceuticals的仿制药版本varenicline。

　　尽管辉瑞Chantix仿制药的竞争对手Par制药获得了FDA的加速批准，但鉴于Chantix去年11月失去了主要专利保护权，该药物面临仿制药的竞争也并不意外。Chantix于年首次获得监管批准，年的全球销售额为11亿美元。由于新冠肺炎大流行的影响，该药物去年的销售额下降了17%。

　　根据医药电商GoodRx的说法，辉瑞Chantix的销售增长大部分归因于该公司多年来对该药物的多次提价。在年的一份报告中，GoodRx发现Chantix的价格在5年内翻了一番。但是，Chantix辉煌岁月似乎将随着Par仿制药的上市而结束。目前尚不清楚拥有Par仿制药什么时候开始在市场上推出Chantix仿制药，尽管鉴于该药物FDA加速批准，外媒FiercePharma认为该药物的上市时间不会拖得太久。

　　历时近17年，美国对华反垄断第一案华北制药重审胜诉

　　记者从8月13日华北制药集团举办的“美国对华反垄断第一案最新判决”新闻发布会上获悉，历时近17年，在美国对华发起的维生素C反垄断诉讼案中，华北制药集团重审胜诉。美国当地时间8月10日，美国联邦第二巡回上诉法院再次以违反国际礼让原则为由，撤销了纽约东区法院年做出的责令河北维尔康制药有限公司及其母公司华北制药集团有限责任公司对直接购买者原告三倍损失赔偿1.53亿美元的一审判决，退回案件并指令地区法院驳回原告起诉且不得再次起诉。

　　据介绍，此案始于年1月，美国部分客商以价格共谋、形成垄断为由，对包括河北维尔康制药有限公司在内的中国4家主要维生素C生产企业进行指控，并向美国法院起诉要求15.7亿元人民币的赔偿损失。

　　华北制药总法律顾问张廷德表示，此案是美国对华反垄断第一案，具有示范意义。美国是判例法国家，有着“遵循先例”的传统，这一判决对中国企业走出去具有里程碑意义。该案的胜诉不仅为企业挽回了巨大损失，也为中国企业应对国际诉讼提供了有益的经验，为国内企业走出去依法维权和开拓国际市场增强了信心。

　　中基长寿科学拟收购东展医药51%股权

　　中基长寿科学公告，于年8月13日，公司与东展医药唯一股东吴锦棠订立股权收购框架协议，据此，公司拟向吴锦棠收购东展医药51%股权。

　　双方同意委托独立的评估机构，对东展医药作出专业评核，公司将参照评估报告，向吴提出合理的价钱收购东展医药股权，令公司立即获得疫苗、抗生素批发销售合法经营权。公司在完成潜在收购后，将委任新董事及管理层到东展医药，并组建与整合公司现有的生物制剂营销管理团队，建立全球特别是大中华区的疫苗、抗生素、长寿生物制剂等批发销售网络，为构建人类命运共同体做贡献。

　　启明医疗拟收购杭州诺诚医疗科技股份

　　启明医疗-B公告，公司拟收购杭州诺诚医疗科技有限公司(下称“诺诚医疗”)股份，以获得其用于治疗肥厚性心肌病(“HCM”)的LiwenRF射频消融系统。潜在收购事项将显著提升公司产品管线的创新性，并在结构性心脏病诊疗领域发挥商业化协同作用，巩固竞争优势。

　　目前为止，有关各方尚未就潜在收购事项签订任何形式的协议。

　　京东关联公司医院公司

　　据天眼查APP显示，8月11日，医院有限公司成立，法定代表人为金恩林，注册资本万人民币，经营医院医院服务；医疗服务；远程健康管理服务；健康咨询服务等。股东信息显示，该公司由寿眉康(上海)医院有限公司全资控股，后者由宿迁京东天宁健康科技有限公司、冯艳辉共同持股。

　　复旦张江拟6亿元投建二期医药生产基地建设项目

　　复旦张江公告，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司拟投资建设二期医药生产基地项目，该项目包括新建抗体偶联药物车间、固体制剂生产车间、注射剂车间、扩建综合性仓库及配套办公，项目总投资金额为60,万元(其中包含竞拍土地的款项)。

　　公司同日发布半年报。年上半年营业收入,,元，同比增长69.36%；归属于上市公司股东的净利润65,,元，同比增长.20%；基本每股收益0.06元。

　　华为获批正式生产医疗器械

　　日前，广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》(截至-8-2)，据悉，华为拿到了医疗器械注册证，产品名称为：腕部单导心电采集器，受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。

　　据查：华为终端有限公司所属集团是华为，注册资本为60万人民币，成立日期为年11月23日，人员规模在0人以上，从其经营范围来看，包括开发、生产、销售：医疗器械(第一类、第二类、第三类医疗器械)，并提供技术咨询和售后服务；增值电信业务经营；佣金代理；货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。

　　镁信健康宣布完成超20亿元C轮融资

　　近日，上海镁信健康科技有限公司正式宣布完成超20亿元C轮融资。本轮融资由博裕资本、建峖实业投资联合领投，礼来亚洲基金、清池资本、中银投、AIHC瓴健、光大控股、上海联新、中金公司等为本轮跟投方，老股东上海生物医药基金、创新工场、华兴新经济基金、远毅资本等继续加持。

　　值得一提的是，这是镁信健康继今年3月完成10亿元B轮系列融资之后，半年之内的又一次融资。

　　讯飞医疗拟赴港上市科大讯飞持有51%股权

　　报道指，智联网医疗平台科大讯飞拟分拆旗下从事医疗人工智能业务的安徽科大讯飞医疗信息技术公司赴港上市，集资额约5亿美元(约39亿港元)。科大讯飞现持有讯飞医疗约51%股权。

　　科大讯飞董事会上周通过分拆讯飞医疗独立上市，以提升业务的核心竞争力，但未有公开上市地及集资规模。讯飞医疗目前的经营范围覆盖了医疗领域技术研发、技术咨询、技术服务、技术推广、技术转让，二类、三类医疗器械研发、制造与销售，以及计算机系统服务、数据处理、基础软件服务、应用软件服务等多个方面。

　　美敦力11亿美元收购IntersectENT

　　8月6日，美敦力宣布，将以每股28.25美元的现金交易收购IntersectENT的所有流通股，企业价值约为11亿美元。

　　IntersectENT是一家致力于改变患者护理的全球耳鼻喉(ENT)医疗技术领导者，IntersectENT的PROPEL和SINUVA鼻窦植入物是经过临床验证的解决方案，可打开鼻窦通道并提供抗炎类固醇以帮助愈合。美敦力对IntersectENT的收购扩大了公司在耳鼻喉手术过程中使用的产品组合，该业务是美敦力神经科学产品组合的一部分。互补的产品线和客户群将进一步推动美敦力在慢性鼻窦炎(CRS)治疗中的影响力。

　　--业绩数据--

　　中国生物科技服务公布中期业绩营业额大增10.95倍

　　中国生物科技服务发布公告，截至年6月30日止6个月，公司营业额3.74亿港元，同比增长约10.95倍；期间溢利1.09亿港元，上年同期亏损万港元；每股盈利0.港元。

　　由于COVID-19病毒变异株持续出现，以及政府制订规例规定高风险群组及高危群组须进行强制检测，令COVID-19检测服务的需求维持高企。为把握需求转为以COVID-19核酸检测服务为主的市场份额，集团已经在香港设立一间实验室，为私家诊所、公司及政府客户以及个人提供COVID-19核酸检测服务。此外，集团在香港国际机场设立移动实验室，为到港旅客及机场范围职工提供COVID-19核酸检测服务。因此，透过此策略性发展以及于年中期期间内推出的市场推广及宣传活动，来自提供医学实验室检测服务及健康检查服务分部的收入出现大幅增加。

　　亿胜生物科技中期溢利1.62亿港元，同比增加.7%

　　亿胜生物科技发布公告，截至年6月30日止6个月中期，该公司实现营业额7.37亿港元，同比增加.7%，期内溢利1.62亿港元，同比增加.7%，基本每股盈利28.12港仙。

　　公告称，眼科为集团营业额贡献约2.94亿港元，较去年同期增加.4%。于截至年6月30日止6个月，外科去得总营业额约4.43亿港元，较去年同期增加.4%。有医院的门诊运作恢复正常所致。

　　兴科蓉医药预期中期净利增长不少于%

　　8月11日消息，兴科蓉医药发布公告，截至年6月30日止六个月(「本期间」)，集团预期将录得公司拥有人应占溢利增长，较年同期(截至年6月30日止六个月，公司拥有人应占未经审核综合纯利约为万元)增长不少于%。

　　董事会认为，上述增长主要由于集团销售增长使毛利增加；及集团有效控制营运成本及开支。

（文章来源：哈富资讯）